ຂໍ້ກໍານົດສະເພາະຂອງ FDA ສໍາລັບລະບົບຄຸນະພາບຂອງສະກູດເຕີເຄື່ອນທີ່ແມ່ນຫຍັງ?
ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ມີຂໍ້ກໍານົດສະເພາະສໍາລັບລະບົບຄຸນນະພາບຂອງສະກູດເຕີເຄື່ອນທີ່, ເຊິ່ງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນຢູ່ໃນກົດລະບຽບລະບົບຄຸນນະພາບ (QSR), ຄື 21 CFR Part 820. ນີ້ແມ່ນບາງຂໍ້ກໍານົດທີ່ສໍາຄັນຂອງ FDA. ສໍາລັບລະບົບຄຸນນະພາບຂອງສະກູດເຕີເຄື່ອນທີ່:
1. ນະໂຍບາຍຄຸນນະພາບ ແລະໂຄງສ້າງການຈັດຕັ້ງ
ນະໂຍບາຍຄຸນນະພາບ: ການຄຸ້ມຄອງຕ້ອງສ້າງນະໂຍບາຍ ແລະ ຈຸດປະສົງດ້ານຄຸນນະພາບ ແລະ ໃຫ້ຄຳໝັ້ນສັນຍາຮັບປະກັນໃຫ້ນະໂຍບາຍຄຸນນະພາບມີຄວາມເຂົ້າໃຈ, ປະຕິບັດ ແລະ ຮັກສາຢູ່ທຸກຂັ້ນຂອງອົງການ.
ໂຄງສ້າງອົງການຈັດຕັ້ງ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງສ້າງແລະຮັກສາໂຄງສ້າງອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ເຫມາະສົມເພື່ອຮັບປະກັນວ່າການອອກແບບແລະການຜະລິດອຸປະກອນຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບ.
2. ຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການຄຸ້ມຄອງ
ຄວາມຮັບຜິດຊອບແລະອໍານາດການປົກ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຊີ້ແຈງຄວາມຮັບຜິດຊອບ, ອໍານາດການປົກແລະການຕິດຕໍ່ພົວພັນຂອງຜູ້ຈັດການທັງຫມົດ, ຜູ້ບໍລິຫານແລະວຽກງານການປະເມີນຜົນຄຸນນະພາບ, ແລະໃຫ້ເອກະລາດທີ່ຈໍາເປັນແລະສິດອໍານາດໃນການປະຕິບັດວຽກງານເຫຼົ່ານີ້.
ຊັບພະຍາກອນ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງສະຫນອງຊັບພະຍາກອນທີ່ພຽງພໍ, ລວມທັງການຈັດສັນບຸກຄະລາກອນທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມ, ເພື່ອຄຸ້ມຄອງ, ປະຕິບັດວຽກງານແລະການປະເມີນຜົນກິດຈະກໍາ, ລວມທັງການກວດສອບຄຸນນະພາບພາຍໃນ, ເພື່ອຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດດ້ານກົດລະບຽບ.
ຜູ້ຕາງຫນ້າການຄຸ້ມຄອງ: ການຄຸ້ມຄອງຕ້ອງການແຕ່ງຕັ້ງຜູ້ຕາງຫນ້າຜູ້ບໍລິຫານທີ່ຮັບຜິດຊອບເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຕ້ອງການຂອງລະບົບຄຸນນະພາບຢ່າງມີປະສິດທິພາບ, ແລະລາຍງານການປະຕິບັດຂອງລະບົບຄຸນນະພາບຕໍ່ລະດັບການຄຸ້ມຄອງທີ່ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບຂອງຜູ້ບໍລິຫານ.
3. ການທົບທວນການຄຸ້ມຄອງ
ການທົບທວນຄືນລະບົບຄຸນນະພາບ: ການຄຸ້ມຄອງຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ທົບທວນຄືນຄວາມເຫມາະສົມແລະປະສິດທິພາບຂອງລະບົບຄຸນນະພາບເພື່ອຮັບປະກັນວ່າລະບົບຄຸນນະພາບຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບແລະນະໂຍບາຍຄຸນນະພາບແລະຈຸດປະສົງທີ່ຜູ້ຜະລິດສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ.
4. ການວາງແຜນຄຸນນະພາບ ແລະ ຂັ້ນຕອນ
ການວາງແຜນຄຸນນະພາບ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງສ້າງແຜນຄຸນະພາບເພື່ອກໍານົດການປະຕິບັດຄຸນນະພາບ, ຊັບພະຍາກອນແລະກິດຈະກໍາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການອອກແບບແລະການຜະລິດອຸປະກອນ.
ຂັ້ນຕອນລະບົບຄຸນນະພາບ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງສ້າງຂັ້ນຕອນລະບົບຄຸນນະພາບ ແລະຄໍາແນະນໍາ, ແລະສ້າງໂຄງຮ່າງຂອງໂຄງສ້າງເອກະສານຕາມຄວາມເໝາະສົມ.
5. ການກວດສອບຄຸນນະພາບ
ຂັ້ນຕອນການກວດສອບຄຸນນະພາບ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສ້າງຕັ້ງຂັ້ນຕອນການກວດສອບຄຸນນະພາບແລະດໍາເນີນການກວດສອບເພື່ອຮັບປະກັນວ່າລະບົບຄຸນນະພາບຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງລະບົບຄຸນນະພາບທີ່ສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນແລະກໍານົດປະສິດທິພາບຂອງລະບົບຄຸນນະພາບ.
6. ບຸກຄະລາກອນ
ການຝຶກອົບຮົມບຸກຄະລາກອນ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າພະນັກງານໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມຢ່າງພຽງພໍເພື່ອປະຕິບັດກິດຈະກໍາທີ່ໄດ້ຮັບມອບຫມາຍຢ່າງຖືກຕ້ອງ
7. ຄວາມຕ້ອງການສະເພາະອື່ນໆ
ການຄວບຄຸມການອອກແບບ: ຜູ້ຜະລິດຈໍາເປັນຕ້ອງສ້າງແລະຮັກສາຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການອອກແບບເພື່ອຮັບປະກັນວ່າການອອກແບບອຸປະກອນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຜູ້ໃຊ້ແລະຄວາມຕ້ອງການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ.
ການຄວບຄຸມເອກະສານ: ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມເອກະສານຕ້ອງໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອຄວບຄຸມເອກະສານທີ່ຕ້ອງການໂດຍລະບົບຄຸນນະພາບ
ການຄວບຄຸມການຊື້: ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການຊື້ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ຊື້ແລະການບໍລິການດ້ານວິຊາການຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ກໍານົດໄວ້.
ການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມຂະບວນການ: ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການຜະລິດແລະຂະບວນການຕ້ອງໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອຕິດຕາມກວດກາແລະຄວບຄຸມຂະບວນການຜະລິດ
ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ: ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງຕ້ອງໄດ້ຮັບການສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອກໍານົດແລະຄວບຄຸມຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ.
ມາດຕະການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນ: ຕ້ອງສ້າງຂັ້ນຕອນການແກ້ໄຂ ແລະ ປ້ອງກັນ ເພື່ອກຳນົດ ແລະ ແກ້ໄຂບັນຫາຄຸນນະພາບ.
ຄວາມຕ້ອງການຂ້າງເທິງນີ້ຮັບປະກັນການເຄື່ອນທີ່ Scooters ໄດ້ຖືກອອກແບບ, ຜະລິດ, ທົດສອບ, ແລະຮັກສາເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ໃຊ້ແລະການປະຕິບັດຜະລິດຕະພັນ. ກົດລະບຽບ FDA ເຫຼົ່ານີ້ຖືກອອກແບບມາເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງ, ປັບປຸງຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນໂດຍລວມ, ແລະຮັບປະກັນວ່າສະກູດເຕີເຄື່ອນທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຕະຫຼາດແລະຜູ້ບໍລິໂພກ.
ເວລາປະກາດ: 27-12-2024